Um anúncio antecipado nesta segunda-feira (20) das empresas Pfizer e BioNTech revelou que sua vacina de baixa dosagem contra Covid-19 foi considerada segura e gerou uma resposta “robusta” de anticorpos em crianças de 5 a 11 anos, com base em dados de estudos de fase 2 e 3.
Muitos pais agora estão esperando o momento em que seus filhos pequenos possam se inscrever para receber a vacina Covid-19. O Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse a rede MSNBC na segunda-feira que há uma “chance razoavelmente boa” de que a vacina esteja disponível no final de outubro.
“Acho que há uma chance muito boa de que seja antes do Halloween”, disse ele.
Mas há várias etapas que precisam acontecer primeiro.
1- Pfizer precisa solicitar autorização do FDA para esta faixa etária
A Pfizer e a BioNTech ainda precisam solicitar à Food and Drug Administration dos EUA a autorização de uso emergencial de sua vacina Covid-19 para incluir crianças de 5 a 11 anos.
“A empresa precisa enviar um pedido para incluir a população adicional”, disse um porta-voz do FDA à CNN em um e-mail na segunda-feira.
O ensaio de Fase 2/3 da Pfizer e da BioNtech incluiu 2.268 crianças com idades entre 5 e 11 anos e envolveu um regime de duas doses da vacina administrada com 21 dias de intervalo. O ensaio usou uma dose de vacina de 10 microgramas, menor do que a dose de 30 microgramas atualmente usada em pessoas com 12 anos ou mais.
A Pfizer disse na segunda-feira que seu pedido ao FDA seria submetido em breve.
O Dr. Scott Gottlieb, ex-comissário do FDA e membro do conselho da Pfizer, disse no Squawk Box da CNBC na manhã de segunda-feira que a Pfizer poderia se submeter ao FDA “muito rapidamente”.
“Os dados chegaram um pouco mais cedo do que alguns esperavam e, dependendo de quanto tempo o FDA leva para revisar o pedido, seja uma revisão de quatro semanas ou uma revisão de seis semanas, você poderia ter uma vacina disponível para crianças já provavelmente no final de outubro, talvez caia um pouco para novembro “, disse Gottlieb.
2- O FDA deve alterar a faixa etária indicativa da vacina
Em agosto, o FDA concedeu a aprovação total para a vacina Pfizer / BioNTech Covid-19 para pessoas com 16 anos ou mais, mas continua sob autorização de uso de emergência para crianças de 12 a 15 anos.
Portanto, os EUA precisariam estender a indicação para incluir idades mais jovens.
“Quando um pedido completo de uso emergencial ou aprovação for recebido pelo FDA, a agência examinará cuidadosa, completa e independentemente os dados para avaliar os benefícios e riscos e estará preparada para concluir sua revisão o mais rápido possível, provavelmente em questão de semanas em vez de meses “, disse a Comissária em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock, e o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em um comunicado no início deste mês.
“No entanto, a capacidade da agência de revisar esses envios rapidamente dependerá em parte da qualidade e da pontualidade dos envios dos fabricantes”, disseram Woodcock e Marks. “Assim como todas as decisões sobre vacinas que tomamos durante esta pandemia, nossa avaliação dos dados sobre o uso de vacinas contra Covid-19 em crianças não vai economizar em nada”.
Os membros do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados do FDA provavelmente se reunirão para discutir os dados da Pfizer e da BioNTech e se eles recomendam que o uso emergencial da vacina seja alterado para incluir crianças de 5 a 11 anos.
“Assim que virmos um cronograma real para a realização dessa reunião, isso nos dará uma boa ideia de quando poderemos potencialmente ver a aprovação”, disse Dr. Evan Anderson, médico do Children’s Healthcare de Atlanta e professor de pediatria e medicina em Emory Universidade, durante uma coletiva de imprensa na segunda-feira (20).
“Essa reunião de conselheiros terá então que ocorrer”, disse ele. “O FDA então precisaria concordar ou discordar de seu grupo externo de consultores sobre uma possível aprovação.”
3- O CDC deve avaliar a vacina para crianças de 5 a 11 anos
Assim que o FDA tomar sua decisão sobre a autorização da vacina para crianças de 5 a 11 anos, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA se reunirá em seguida para discutir outras recomendações clínicas para a vacina.
“Isso normalmente ocorre alguns dias após a aprovação do FDA, e acho que provavelmente ocorreria aqui novamente – e uma vez que isso esteja no lugar, as vacinas podem ser usadas”, disse Anderson.
Nesse ínterim, a Pfizer disse em um comunicado enviado por e-mail à CNN na segunda-feira que continua a se concentrar em fornecer a vacina para aqueles que são atualmente elegíveis para recebê-las.
“A Pfizer e a BioNTech continuam a fornecer a vacina, de acordo com o contrato de fornecimento existente com o governo dos EUA, que continua até abril de 2022. Com a introdução de doses de reforço nos EUA sob uso emergencial e/ou sua aprovação, os acordos existentes de fornecimento que a Pfizer e a BioNTech têm em vigor com governos em todo o mundo e as organizações internacionais de saúde não serão afetadas “, disse o comunicado. “As empresas continuarão a cumprir sua promessa de fornecer dois bilhões de doses para países de baixa e média renda em 2021 e 2022 – um bilhão a cada ano.”
4- Com aval do CDC e do FDA, a vacinação de crianças mais novas pode começar
A vacina que a Pfizer testou em crianças é a mesma usada em adultos, mas uma dose menor – 10 microgramas, em vez de 30 microgramas.
Embora muitos adultos tenham sido vacinados em lares de idosos ou locais de vacinação em massa no início, a implementação parecia diferente na época em que as pessoas de 12 a 15 anos foram vacinadas. Para eles, o foco estava em farmácias e consultórios médicos – e isso provavelmente também acontecerá com crianças mais novas.
Quando a vacina foi autorizada para crianças de 12 a 15 anos em maio, as autoridades de saúde estaduais disseram que foi “melhor do que o esperado”, com consultas agendadas rapidamente. No entanto, as vacinas entre adolescentes não acompanharam o ritmo e os casos entre crianças aumentaram nas últimas semanas.
“Acho que certamente há muita esperança de que veremos um pouco de aceitação entre nossas crianças de 5 a 11 anos de idade se e quando uma vacina for disponibilizada, mas acho que sim, semelhante ao que vemos em adolescentes e adultos, haverá alguma hesitação que será um grande problema para o potencial de impacto dessa aprovação da vacina “, disse Anderson.
Também não se espera que este seja o último grupo a passar pelo processo de autorização.
Os resultados ainda estão chegando para crianças mais jovens. A Pfizer disse na segunda-feira que espera dados de testes para crianças a partir dos 6 meses “já no quarto trimestre deste ano”.
As vacinas Moderna e Johnson & Johnson são autorizadas para pessoas com 18 anos ou mais, mas também estão sendo estudadas em idades mais jovens.
Por: R. Amaral/Márcia Chaves | Fonte: CNN | 21/09/2021